Joomla 3.1 Template by iPage Coupon

Badania genetyczne

W ostatnim czasie znaczący sukces na rzecz pacjentów odnotowała Polska Koalicja Medycyny Personalizowanej. Koalicja poinformowała, że kilkumiesięczne działania o poprawę dostępu do diagnostyki genetycznej, poprzez zmianę jej finansowania, zostały nie tylko dostrzeżone, ale spotkały się również ze zrozumieniem NFZ, co zaowocowało projektem zarządzenia. W uzasadnieniu zarządzenia czytamy m.in.: „Projekt zmian w finansowaniu badań genetycznych w diagnostyce nowotworów jest efektem prac: konsultanta krajowego ds. genetyki – prof. dr hab. Marii Sąsiadek, Polskiej Koalicji na rzecz Medycyny Personalizowanej oraz Ogólnopolskiego Zrzeszenia Publicznych Centrów i Instytutów Onkologicznych.

Rekomendacje zmian w standardach jakości genetycznej diagnostyki laboratoryjnej

  1. Personel

  1. Laboratorium powinno zapewniać udzielanie świadczeń zdrowotnych wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny lub spełniające wymagania określone w odrębnych przepisach.

  2. Dla zapewnienia stałego nadzoru nad badaniami w laboratorium musi być zatrudniony co najmniej jeden specjalista laboratoryjnej genetyki medycznej, uprawniony do autoryzacji wyniku.

  3. Osoba pełniąca funkcję kierownika laboratorium powinna spełniać łącznie następujące kryteria:

  • posiada uprawnienia zawodowe diagnosty laboratoryjnego;

  • posiada specjalizację w zakresie laboratoryjnej genetyki medycznej, genetyki klinicznej lub odpowiednią specjalizację medyczną adekwatną do profilu laboratorium, oraz

  • posiada wystarczającą wiedzę i doświadczenie zawodowe - minimum 5 lat w pracy w obszarze badań genetycznych, będących przedmiotem umowy (odpowiednio technikami biologii molekularnej lub i/FISH).

  1. W laboratorium musi być zatrudnionych przynajmniej dwóch pracowników z uprawnieniami autoryzacji dla zapewnienia ciągłości pracy. Wyniki badań mogą być autoryzowane przez kierownika laboratorium. Kierownik laboratorium wyznacza jedną lub więcej osób upoważnionych do autoryzacji wyników badań. Kierownik laboratorium może wyznaczyć taką osobę spośród następujących osób spełniających łącznie następujące kryteria:

  • posiada uprawnienia zawodowe diagnosty laboratoryjnego lub właściwą specjalizację medyczną, zgodną z profilem działalności laboratorium, oraz

  • posiada wiedzę i doświadczenie zawodowe minimum 2 lata, dostateczne dla kompetentnej oceny wykonywanych oznaczeń, wymaganych testów, jakości uzyskiwanych danych i znaczenia klinicznego uzyskiwanych wyników.

 

  1. Doświadczenie laboratorium i poprawność procedur laboratoryjnych

  1. Jednym z wymogów laboratorium powinno być kryterium wysokiego poziomu kompetencji. Proponuje się, aby mierniki kompetencji stanowiła liczba oznaczeń rocznie: min. 200 dla każdej metody badawczej stosowanej przez dane laboratorium.

  2. Laboratorium obowiązane jest do walidacji wdrażanych procedur diagnostycznych przed ich rutynowym zastosowaniem.

  3. Laboratorium obowiązane jest opracować, udostępnić zleceniodawcom i stosować:

  • listę wykonywanych badań z wymaganym opisem;

  • procedury pobrania i transportu materiału do badania;

  • procedurę i formularz zlecania badania laboratoryjnego;

  • formularz zgody pacjenta na badanie genetyczne;

  • procedurę wydawania sprawozdań z genetycznego badania laboratoryjnego (wyniku);

  • wzór sprawozdania (wyniku), oraz

  • procedurę postępowania z materiałem pacjenta po wykonaniu badania diagnostycznego.

 

  1. Kontrola jakości badań diagnostycznych

  1. Laboratorium obowiązane jest opracować, wdrożyć i stosować kontrolę wewnętrzną w celu zapewnienia wysokiej jakości prowadzonych badań.

  2. Laboratorium obowiązane jest uczestniczyć w programach kontroli jakości regularnie – zgodnie z częstotliwością kolejnych edycji, jednak nie rzadziej niż co 2 lata – oraz uzyskać pozytywny wynik dla każdej wykonywanej usługi diagnostycznej i metody badawczej. Wymagany jest udział w programach kontroli jakości, prowadzonych przez organizacje wymienione poniżej oraz powstałe na ich bazie lub w programach prowadzonych przez organizacje rekomendowane przez Europejskie Towarzystwo Genetyki Człowieka:

  • EMON European Molecular Genetics Quality Newtork,

  • CEQA Cytogenetic European Quality Assessment,

  • UK NEQAS United Kingdom National External Quality Assessment Service,

  • EQA External Quality Assurance Services

  1. Uzyskany certyfikat jakości badań dotyczy jedynie laboratorium, które poddało się testowi, w miejscu wykonywania czynności laboratoryjnej. Certyfikaty muszą być dostępne i przedstawione na żądanie usługobiorcy lub właściwych organów kontrolnych.

  2. Laboratorium musi stosować rekomendowane metody oceny i interpretacji wyniku (raportu z badania), zgodnie z aktualną wiedzą.

  3. Laboratorium musi prowadzić rejestr wszystkich przeprowadzonych badań. Okresowo przeprowadzana analiza przyczyn niepowodzeń w wykonywaniu badać powinna służyć poprawie jakości pracy i wyeliminowaniu błędów laboratoryjnych.

 

  1. Urządzenia i wyroby diagnostyczne

  1. Laboratorium musi posiadać sprawne urządzenia orz stosować wyroby (testy i odczynniki) służące do wykonywania oferowanych badań diagnostycznych, zgodne z aktualną wiedzą w zakresie biologii molekularnej i cytogenetyki molekularnej guzów litych.

  2. Zaleca się stosowanie urządzeń i wyrobów diagnostycznych z certyfikatem CE-IVD, zapewniających właściwy standard badań.

  3. Dopuszczone jest stosowanie urządzeń i testów bez certyfikatu CE-IVD, pod warunkiem ich pełnej, udokumentowanej, wewnątrzlaboratoryjnej walidacji.

  4. Na wypadek awarii każdego urządzenia, laboratorium powinno mieć zapewniony dostęp do równoważnego urządzenia lub posiadać możliwość wykonania badania równoważną metodą.

 

  1. Ochrona danych osobowych

  1. Laboratorium musi skutecznie zabezpieczać dane pacjenta na każdym etapie badania.

Odsłony: 4379