Joomla 3.1 Template by iPage Coupon

Czerniejewo 2007

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ W RADIOTERAPII W ŚWIETLE OBOWIĄZUJĄCYCH PRZEPISÓW PRAWNYCH ...



Bogusz-Osawa M.

Malicki J.

 

 

 

 

Wielkopolskie Centrum Onkologii

Poznań





SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ W RADIOTERAPII W ŚWIETLE OBOWIĄZUJĄCYCH PRZEPISÓW PRAWNYCH – KOMISJA DS. PROCEDUR I AUDYTÓW KLINICZNYCH W RADIOTERAPII, PROCEDURY WZORCOWE, AUDYTY KLINICZNE – STAN OBECNY

Wprowadzenie:

Potrzeba ustalenia warunków bezpiecznego napromieniania dostrzeżona została w Polsce już w 1986 r. w Ustawie Prawo Atomowe, jednakże do 2002 r. (czyli przez blisko 16 lat) nie opublikowano żadnych aktów wykonawczych do Ustawy, które uregulowałaby tę kwestię. W 2000 r. w związku ze zbliżającą się akcesją Polski do Unii Europejskiej (maj 2004 r.- w skutek acquis communautaire wydano wiele rozporządzeń, które uregulowały szereg problemów i wymogów będących treścią Dyrektywy 97/43/ EURATOM, Dyrektywy 90/641/EURATOM oraz Dyrektywy 96/29/EURATOM), znowelizowano Ustawę Prawo Atomowe i wprowadzono obowiązek wdrożenia programu zapewnienia jakości w jednostkach stosujących promieniowanie jonizujące w celach medycznych, jednakże początkowo wyłącznie w zakresie ochrony i bezpieczeństwa radiologicznego. Prace nad wdrożeniem nowych przepisów prawnych przyspieszyło niewątpliwie zdarzenie radiacyjne w Białymstoku w 2001 r.. Jednakże, z braku wytycznych krajowych do 2002 r., większość jednostek, sięgnęła po model SZJ wg normy PN-EN ISO 9001:2000. Ostatecznie praktyka zweryfikowała teorię i model ten został wykorzystany również i w polskich aktach prawnych (Rozporządzenie MZ z 24.12.2002 r.) określających podstawowe wymagania Systemu Zarządzania Jakością w zakresie realizacji świadczeń wykorzystaniem promieniowania jonizującego. W 2004 r. znowelizowano Ustawę Prawo Atomowe, a 25 sierpnia 2005 r. opublikowano, kolejne rozporządzenie dotyczące warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, uwzględniające znowelizowane wymagania Ustawy Prawo Atomowe z 2004 r. oraz niwelujące niezgodności i nieścisłości będące treścią rozporządzenia z 24.12.2002 r. Cel pracy: Przegląd obowiązujących przepisów prawnych w zakresie Systemu Zarządzania Jakością w radioterapii, w szczególności regulacji dotyczących procedur wzorcowych, powołania komisji ds. procedur i audytów klinicznych w radioterapii, oraz przeprowadzania audytów klinicznych oraz przedstawienie procesu ich wdrożenia do praktyki jednostek opieki zdrowotnej.

Materiał:

Ustawa Prawo Atomowe z dn. 12.03.2004 r. Dz.U. z 2004 r. Nr 70, poz. 632; Ustawa Prawo Atomowe Ustawa Prawo Atomowe z dnia 24 lutego 2006 r. Dz.U. z 2006 r. Nr 52 poz.378; Rozporządzenie MZ z dnia 25.08.2005 w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej, na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy z dnia 29.11.2000 – Prawo Atomowe Dz. U. z 2004 r. Nr 61, poz. 1689 i Nr 173 poz. 1808; Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2007 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących formy i treści wzorcowych roboczych medycznych procedur radiologicznych Dz. U. 2007, nr 24, poz. 161; pismo urzędowe z Ministerstwa Zdrowia Departamentu Zdrowia Publicznego MZ-ZPŚ-078-5762-I/RJ/06 z 15.12.2006 r.

Wyniki:

Obowiązujące obecnie krajowe regulacje prawne określają m.in. szczegółowe wymagania systemu zarządzania jakością, warunki powołania przez ministra zdrowia Komisji ds. Procedur i Audytów Klinicznych zewnętrznych w zakresie radioterapii onkologicznej, medycyny nuklearnej, radiologii – diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej, a także utworzenie przez ministra zdrowia Krajowego Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia (http://www.kcor.gov.pl/) , jak również wprowadzają obowiązek przeprowadzenia najpóźniej do XII 2006 r. wewnętrznych audytów klinicznych a do XII 2009 r. poddania się klinicznemu audytowi zewnętrznemu; jednakże nie wszystkie z w/w regulacji znalazły odpowiedź w praktyce. Jeszcze do niedawna tj. 2 lutego 2007 r. nie znane były wytyczne do opracowywania wzorcowych roboczych medycznych procedur radiologicznych. Rozporządzenie dot. w/w określa jedynie wymagania dotyczące formy i schematu merytorycznego tychże procedur. Jednym z zadań Komisji ds. Procedur i Audytów Klinicznych (której składu do tej pory nie powołano, aczkolwiek zgodnie ze stanowiskiem MZ trwają obecnie prace koordynacyjne zmierzające do ustalenia systemowych rozwiązań w tym zakresie); jest natomiast opracowanie w formie pisemnej wzorcowych procedur radiologicznych dla uzasadnionych ekspozycji medycznych (co w wyniku brak komisji nie zostało jeszcze zrealizowane).

Wnioski:

Powyższa sytuacja nie sprzyja sprawnemu przeprowadzeniu wewnętrznych audytów klinicznych w radioterapii (do końca XII 2006 r.) oraz prawidłowemu wdrożeniu roboczych procedur radiologicznych, które powinny być oparte na procedurach wzorcowych. Nadto wiele ośrodków w skutek wieloletniego braku jakichkolwiek wytycznych praktycznych w zakresie Systemu Zarządzania Jakością (SZJ) w radioterapii wdrożyła i certyfikowała SZJ w oparciu o wymagania normy PN-EN ISO 9001:2000, w tym odpowiednie, samodzielnie opracowane procedury bazowe i wspomagające. Nie mniej jeżeli wszystkie z postanowień obowiązujących aktów wykonawczych zostaną wdrożone, a Ministerstwo zapewni jednostkom odpowiednie narzędzia ich implementacji uznać można, że są one nie tylko źródłem standardów jakościowych ale również praktycznych rozwiązań zapewnienia i kontroli jakości w radioterapii.

AUDYTY KLINICZNE W RADIOTERAPII. PROJEKT KOMISJI EUROPEJSKIEJ I ESTRO



Malicki J.

 

 

Zakład Elektroradiologii

Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu

Wielkopolskie Centrum Onkologii Poznań



AUDYTY KLINICZNE W RADIOTERAPII. PROJEKT KOMISJI EUROPEJSKIEJ I ESTRO
 
 
Radioterapia jest metodą leczenia wykorzystującą promieniowanie jonizujące do celów medycznych i jej stosowanie podlega różnym ograniczeniom zawartym w przepisach krajowych i międzynarodowych. W Polsce ustawa Prawo Atomowe w rozdziale 3a wprowadziła szereg uregulowań dotyczących ochrony pacjenta, w tym zapewnienia odpowiedniej jakości leczenia. Szczegółowe zasady zostały określone w rozporządzeniach wykonawczych. Jednym z kluczowych działań są audyty kliniczne w radioterapii. Audyt kliniczny polega na przeglądzie stosowanych procedur w zakładzie radioterapii, porównaniu ich z zasadami dobrej praktyki i zaproponowaniu zmian, które mają na celu poprawę praktyki klinicznej. Audyt powinien być powtarzany cyklicznie. Prawo polskie wprowadziło obowiązek przeprowadzania audytów klinicznych wszystkich zakładów radioterapii przez odpowiednie instytucje. Obowiązek ten nie został do dzisiaj zrealizowany. W krajach Unii Europejskiej realizacja audytów klinicznych napotyka również trudności. Wzorcowo audyty kliniczne zostały zorganizowane w Finlandii. Komisja Europejska widząc trudności w zakresie wdrożenia audytów klinicznych w krajach członkowskich ogłosiła w 2006 roku przetarg na opracowanie wytycznych dotyczących audytów klinicznych w radiologii, radioterapii i medycynie nuklearnej. Jednym z oferentów, który przygotował projekt jest STUK (Finlandia) we współpracy z ESTRO (European Society of Therapeutic Radiology and Oncology). ESTRO w 2005 roku powołało zespół do opracowania wytycznych w zakresie audytów klinicznych. W skład zespołu weszli przedstawiciele kilku krajów Unii Europejskiej. Przewidywane zakończenie prac w 2008 roku. Celem wymienionych działań jest opracowanie na szczeblu europejskim szczegółowych wytycznych, które będą stanowić podstawę do opracowania regulacji prawnych przez kraje członkowskie.

SZKOLENIE W ZAKRESIE OCHRONY RADIOLOGICZNEJ PACJENTA  PIERWSZE DOŚWIADCZENIA Z PROWADZENIA KURSÓW




 

Kowski R.

 

 

Stowarzyszenie Inspektorów Ochrony Radiologicznej Łódź





SZKOLENIE W ZAKRESIE OCHRONY RADIOLOGICZNEJ PACJENTA – PIERWSZE DOŚWIADCZENIA Z PROWADZENIA KURSÓW
 
 
Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznych z 25 sierpnia 2005 roku nałożyło obowiązek szkolenia w zakresie ochrony radiologicznej pacjenta na wszystkie osoby uprawnione (zgodnie z paragrafem 5. tego Rozporządzenia) do wykonywania ekspozycji medycznych z użyciem promieniowania. W wystąpieniu omówione będą uprawnienia do wykonywania procedur z wykorzystaniem promieniowania jonizującego oraz program szkolenia i różnice w jego zakresie wynikające z poszczególnych zastosowań promieniowania w medycynie. Program szkolenia, obejmujący swym zakresem bardzo dużo materiału ogólnego, wymaga pilnej modyfikacji z uwagi na ogromne zróżnicowanie kwalifikacji i zakresu działania osób wymienionych w paragrafie 5. Samo szkolenie jest bardzo trudne do zorganizowania z uwagi na czas jego trwania – ponad 40 godzin. Szacunkowo licząc szkoleniem takim należy objąć kilkanaście tysięcy osób, co ukazuje skalę działań, jakie należy podjąć do końca 2008 roku.

TERAPIA GENOWA W LECZENIU GUZÓW MÓZGU



 

Karczewska – Dziąg A.

 

 

 

 

 

Wielkopolskie Centrum Onkologii

Poznań





TERAPIA GENOWA W LECZENIU GUZÓW MÓZGU
 
Guzy mózgu nadal stanowią poważny problem kliniczny. Radioterapia odgrywa ważną rolę w leczeniu tego typu nowotworów, jednak próby eskalacji dawki nie przyniosły poprawy wyników leczenia. Obiecujące jest łączenie radioterapii z chemioterapeutykami, zwłaszcza w leczeniu glejaka, jednak zysk terapeutyczny nie przekracza 30% przeżyć 2 letnich. Jedną z dynamicznie rozwijających się metod leczenia tych nowotworów jest terapia genowa z użyciem wektorów wirusowych, najczęściej nie replikujących bądź onkolitycznych. Od roku 2000 opublikowano wyniki 18 badań II fazy u pacjentów z nawrotem glejaka uzyskując przeżycia w granicach 8 miesięcy, co nie jest złym wynikiem w tak poważnym rokowaniu. Innym rodzajem terapii genowej jest łączenie polichemioterapii z dodatkiem genetycznie modyfikowanych komórek z krwi obwodowej pacjenta, których zadaniem jest ochrona tkanek zdrowych. Obiecujące wydaje się również użycie komórek dendrytycznych do leczenia. Podstawowym czynnikiem ograniczającym w tego typu terapii jest istnienie bariery krew mózg, co wymaga w większości stosowania inwazyjnych technik dostarczania komórek efektorowych w pobliże nowotworu.

POSTĘPOWANIE ZE ŹRÓDŁAMI PROMIENIOTWÓRCZYMI  ŹRÓDŁA WYSOKOAKTYWNE



 

Naniewicz J.

 

 

 

 

 

 

RTA Sp. z o.o. Warszawa

 





POSTĘPOWANIE ZE ŹRÓDŁAMI PROMIENIOTWÓRCZYMI – ŹRÓDŁA WYSOKOAKTYWNE
 
 
W wystąpieniu zostaną omówione najważniejsze aspekty postępowania ze źródłami promieniotwórczymi, ze szczególnym uwzględnieniem źródeł wysokoaktywnych. Jako przykłady nieprawidłowego i bardzo groźnego w skutkach postępowania ze źródłami wysokoaktywnymi stosowanymi w celach medycznych omówione będą wypadki radiacyjne w Meksyku w roku 1984 oraz w Brazylii w roku 1988. Obydwa dotyczyły pozostawienia bez należytych zabezpieczeń aparatów do radioterapii – bomby kobaltowej i cezowej. Obydwa wypadki spowodowały napromieniowania dużej liczby ludzi, w tym przypadki choroby popromiennej ze skutkiem śmiertelnym, oraz znacznego skażenia środowiska. Przypadki utraty kontroli nad źródłami zdarzały się też w innych krajach, w tym również w Polsce, ale ich skala i skutki nie były tak poważne. W każdym przypadku błędy ludzkie wiązały się z nieprzestrzeganiem przepisów i elementarnych norm bezpieczeństwa. Opisane przypadki stanowiły międzynarodowe ostrzeżenie i doprowadziły do uporządkowania i rozszerzenia zaleceń zarówno w Europie jak i na innych kontynentach. Państwa członkowskie Wspólnoty Europejskiej uregulowały sprawy transportu źródeł zamkniętych (Dyrektywa 1493/93 z dnia 8 czerwca 1993 r.). Cytowane już rozporządzenie Rady Europy -Dyrektywa 96/29/Euratom rozszerzało m.in obowiązek licencjonowania działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące w dziedzinach, gdzie dotychczas licencja (zezwolenie) nie była wymagana. Kolejne przypadki wymykania się źródeł spod kontroli skłoniły komisję Euratom do opracowania nowych, bardziej szczegółowych zaleceń. Rezultatem jest Dyrektywa 2003/122/EURATOM z dnia 22 grudnia 2003 r. w sprawie kontroli wysoce radioaktywnych źródeł zamkniętych i odpadów radioaktywnych. Uzasadnienie konieczności nowych regulacji i podstawowe wytyczne podano m.in. w punktach: „ (8) Chociaż wymogi prawne wynikające z obowiązującego ustawodawstwa we Wspólnocie i na poziomie krajowym zapewniają podstawową opiekę, to źródła wysoce radioaktywne stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, dlatego muszą być poddane ścisłej kontroli od momentu ich wyprodukowania do czasu, kiedy są umiejscowione w uznanym obiekcie na czas długotrwałego składowania bądź pozbycia się ich. (9) By zapobiec wypadkom i obrażeniom o podłożu radiologicznym, istnieje konieczność wiedzy na temat lokalizacji źródła wysoce radioaktywnego. Powinno być ono również odnotowane i weryfikowane od momentu wyprodukowania lub przywiezienia źródła do Wspólnoty, do czasu, kiedy jest zlokalizowane w uznanym obiekcie na czas długotrwałego składowania bądź pozbycia się go lub wywiezione z terenu Wspólnoty. Zmiany dotyczące źródła, np. jego lokalizacja lub wykorzystywanie, powinny być także odnotowane i zgłoszone. Przeszkody natury fizycznej lub finansowej nie powinny stanowić bariery dla ponownego użycia, recyklingu lub zbytu takich źródeł, jeżeli nie są one używane w jakichkolwiek przewidywalnych okolicznościach. (10) Przypadki niezamierzonego narażenia powinny być zgłaszane właściwym organom. (11) Ze względu na transfery wysoce radioaktywnych źródeł we Wspólnocie konieczna jest harmonizacja kontroli i informacji dotyczących takich źródeł poprzez zastosowanie kryteriów minimalnych. (12) Doświadczenie pokazuje, że pomimo istnienia właściwych ram regulacyjnych łatwo utracić kontrolę nad wysoce radioaktywnymi źródłami. Ponadto istnienie odpadów radioaktywnych wynikające z działań dokonanych w przeszłości wymaga podjęcia szczególnych inicjatyw. (13) W związku z tym konieczna jest identyfikacja, znakowanie i odnotowywanie istnienia wszelkich źródeł wysoce radioaktywnych, jak również specjalne przeszkolenie i informowanie wszystkich, którzy są zaangażowani w działania związane z korzystaniem z tych źródeł. Jednak znakowanie istniejących źródeł wysoce radioaktywnych poprzez grawerowanie lub opieczętowanie przez osoby inne niż producent mogą być problematyczne i powinno się ich unikać. Zaleca się również zapewnienie właściwego przeszkolenia i informacji dla osób, które mogą przypadkiem zetknąć się z odpadami radioaktywnymi. (14) Konieczne jest również zapewnienie odpowiednich środków obchodzenia się z wysoce radioaktywnymi odpadami do celów współpracy międzynarodowej, wymiany informacji na tym obszarze, inspekcji i w końcu po to, by powstały środki finansowe na wypadek, gdy początkowy właściciel nie może być zidentyfikowany lub, nawet jeśli zostanie zidentyfikowany, jest niewypłacalny. (15) Państwa Członkowskie powinny ustanowić reguły w sprawie kar mających zastosowanie do naruszeń przepisów niniejszej dyrektywy oraz zapewnić, że są one wykonywane; kary takie powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. „ W związku z implementacją do prawodawstwa polskiego tej dyrektywy ustawa Prawo Atomowe została po raz kolejny po naszej akcesji do UE znowelizowana, przy czym ostatnie zmiany ogłoszono w Dzienniku Ustaw z 2006 roku, nr 52, poz.378 a tekst jednolity ukazał się w Dz.U. z 2007 roku, nr 42, poz.276. Podstawowe akty wykonawcze, które ukazały się w ślad za tą nowelizacją, to Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 12 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy ze źródłami promieniowania jonizującego (Dz. U. Nr 140, poz. 994) oraz Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 11 lipca 2006 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie dokumentów wymaganych przy składaniu wniosku o wydanie zezwolenia na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego albo przy zgłoszeniu wykonywania tej działalności (Dz. U. Nr 127, poz. 883) Pierwsze z nich reguluje m.in. w odniesieniu do źródeł promieniotwórczych, a w szczególności do źródeł wysokoaktywnych: - sposób prowadzenia kontroli źródeł promieniowania jonizującego oraz ewidencji źródeł promieniotwórczych, częstotliwość tej kontroli i sposób dokumentowania jej wyników; - wzory kart ewidencyjnych do prowadzenia ewidencji źródeł promieniotwórczych, okres przechowywania tych kart i innych dokumentów ewidencji; - dokumenty ewidencji, których kopie stanowią podstawę wpisu do rejestru źródeł wysokoaktywnych, z którymi jest wykonywana działalność związana z narażeniem, oraz innych zamkniętych źródeł promieniotwórczych stosowanych i przechowywanych w jednostkach organizacyjnych wykonujących na podstawie zezwolenia działalność polegającą na stosowaniu lub przechowywaniu źródeł promieniotwórczych lub urządzeń zawierających takie źródła; - częstotliwość przekazywania kopii dokumentów ewidencji Prezesowi Państwowej Agencji Atomistyki, a także okres przechowywania przez niego tych kopii. W przypadku zastosowań medycznych zmiany w ustawie i związane z nimi nowe akty wykonawcze dotyczą trzech rodzajów działalności: 1) radioterapii wiązką zewnętrzną przy użyciu aparatów kobaltowych; większość pracujących jeszcze w polskich ośrodkach onkologicznych aparatów ma źródła Co-60 o aktywności co najmniej 200 TBq; wartością graniczną dla wysokoaktywnego źrodła Co-60 jest aktywność 4 x 109, czyli 4 GBq. Stosowane do teleradioterapii źródła kobaltowe nawet po długotrwałej eksploatacji (czas połowicznego rozpadu T1/2= 5,26 lat) pozostaną nadal źródłami wysokoaktywnymi i wymagają uważnej kontroli, również w zakresie szczelności kapsuł. Badanie szczelności źródeł w aparatach kobaltowych do teleradioterapii prowadzi raz w roku autoryzowany serwis producenta w ramach umowy serwisowej lub odrębnego zlecenia. Renomowany kanadyjski producent tych źródeł daje gwarancję zachowania szczelności przez 10 lat, co na szczęście jest okresem dłuższym niż przeciętny czas eksploatacji źródła terapeutycznego Co-60 (7 lat). 2) rachyterapii typu afterloading z zastosowaniem źródeł Ir-192 w zakresie od 37 GBq PDR – Pulsed Dose Rate Therapy) do ok. 550 GBq (HDR – High Dose Rate Therapy). Ir-192 kwalifikowany jest jako źródło wysokoaktywne już od wartości 1010 Bq (10 GBq) zatem nawet wyeksploatowane źródła irydowe, wymieniane typowo co trzy miesiące, odjeżdżają z powrotem do producenta jako źródła wysokoaktywne. Kontrola szczelności dostarczanych świeżych źródeł prowadzona jest przez producenta, wynik i data kontroli podane są w certyfikacie źródła, nie ma więc potrzeby prowadzenia dodatkowego badania szczelności u użytkownika. 3) napromieniania preparatów krwi przy użyciu radiatorów ze źródłem Cs-137 lub Co-60 o aktywności do ok.150 TBq. Taka aktywność znacznie przekracza odpowiednie wartości graniczne, więc w przypadku radiatorów trzeba brać pod uwagę wszystkie nowe regulacje. W przypadku brachyterapii typu afterloading z zastosowaniem źródeł Cs-137 (LDR – Low Dose Rate) o aktywności łącznej rzędu 50 GBq problem kwalifikacji można przedstawić następująco: źródła Cs-137 w aparatach typu Selectron mają postać małych stalowych kapsułek z chlorkiem cezu. W sejfie urządzenia znajduje się od 24 do 36 takich kapsułek po 40 mCi, czyli ok. 1,5 GBq aktywności w każdej. Dla Cs-137 graniczną wartością kwalifikacji źródła jako wysokoaktywnego jest 2 x 1010 Bq, czyli 20 GBq. Można więc przyjąć, że dla poszczególnych małych źródełek wymóg numeru identyfikacyjnego nie musi być spełniony mimo, że całkowita aktywność źródeł w urządzeniu jest wyższa od wartości granicznej. Implementujący dyrektywę Rozdział 6 nowej postaci ustawy pt „Źródła promieniowania jonizującego” wprowadza dodatkowe wymagania dla kierowników jednostek organizacyjnych, wykonujących działalność związaną ze źródłami wysokoaktywnymi. Oznacza to w praktyce nowe obowiązki dla pracowników tych jednostek, w szczególności dla Inspektorów Ochrony Radiologicznej. W wystąpieniu zostaną omówione najważniejszych zapisy ustawy i obu aktów wykonawczych., a w szczególności dokumenty identyfikacyjne źródeł wysokoaktywnych i sposób prowadzenia ich ewidencji. Zgodne z przepisami postępowanie ze źródłami promieniotwórczymi, a w szczególności ze źródłami wysokoaktywnymi jest jedną z podstawowych konieczności dotyczącej pracy w narażeniu na promieniowanie. W ten sposób chronimy nie tylko siebie, ale również współpracowników, pacjentów i osoby postronne. Lekceważenie prawa w tym zakresie może doprowadzić do poważnych wypadków i skażenia środowiska.